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趙雯:推進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化


全國政協(xié)委員、上海市人民政府副市長、九三學(xué)社中央常委趙雯說,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系人民生命健康的戰(zhàn)略性高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。其研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化具有長周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高投資、高收益特點(diǎn)。改革開放以來,國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日趨重視,年年投巨資,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展。2008年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值8600多億,同比增長25.5%,進(jìn)步是顯然的。但問題也是突出的。至今,我國擁有創(chuàng)新自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥寥寥無幾,生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥97%以上是仿制品,利潤很低的專利過期產(chǎn)品,中藥99%是歷史方,走出國門,為國際認(rèn)可的中國制劑藥為零。盡管我國已聚集了一批科學(xué)家,具有一定創(chuàng)新能力,但畢竟處于生物醫(yī)藥創(chuàng)新的起步階段,成果創(chuàng)造艱難。為此建議:

1、完善鼓勵生物醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的政策導(dǎo)向

一要揚(yáng)長避短,聚焦生物藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。綜觀中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),化學(xué)藥要趕上世界先進(jìn)國家、中藥要走向世界,短期內(nèi)難以取得突破,唯有生物藥,我們和發(fā)達(dá)國家?guī)缀跬瑫r起步,研發(fā)各有優(yōu)勢,生產(chǎn)工藝水平差距不大。如果我們能確定目標(biāo)、組建團(tuán)隊(duì),集中力量、增加投入,有可能在較短時間內(nèi),在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破,趕超發(fā)達(dá)國家,讓中國產(chǎn)生物藥走向國際市場。

二要設(shè)立鼓勵研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目。適應(yīng)生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化周期長的特點(diǎn),采取分段立項(xiàng)、分期投入的方法,鼓勵醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)為專利轉(zhuǎn)化、新藥產(chǎn)業(yè)化立項(xiàng);要設(shè)定合理的項(xiàng)目周期,改善成果考評辦法,既要分期考核,提高資金使用效率和效益,也要容許失敗、鼓勵“板凳要坐十年冷”、堅(jiān)持不懈的研究。

三要加大對企業(yè)技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的扶持力度。利用財(cái)政補(bǔ)貼、貸款貼息、成功獎勵等手段,對于具有重大意義的自主專利新藥給予重點(diǎn)資助;資助其國內(nèi)外專利維持費(fèi),并將資助期限延長至五年;鼓勵產(chǎn)學(xué)研合作、完善信息與設(shè)施的公共服務(wù)平臺、實(shí)施稅收優(yōu)惠。

2、加大綜合性醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)力度

一要增加人才培養(yǎng)投入。對生物醫(yī)藥綜合性人才而言,引進(jìn)是必要的,但優(yōu)秀的未必愿意回來,當(dāng)前,本土人才的培養(yǎng)更顯重要,堅(jiān)持十年必有成效。國家要下決心選擇幾所具備一定實(shí)力的院校,建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理碩士點(diǎn)、博士點(diǎn),作為生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展綜合性領(lǐng)軍人才的“黃埔軍校”,增加投入,加快培養(yǎng)。

二要速成培訓(xùn)急需人才。為滿足急需,可依靠已引進(jìn)的綜合型領(lǐng)軍人才為種子,為之創(chuàng)造條件,培訓(xùn)有一定基礎(chǔ)的醫(yī)藥創(chuàng)新科學(xué)家、管理人員和公務(wù)員,培訓(xùn)生物醫(yī)藥綜合性人才,發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)藥綜合性創(chuàng)新領(lǐng)軍人才。

3、充分發(fā)揮SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)對生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的指導(dǎo)作用

一要加快醫(yī)藥法規(guī)和國際接軌的進(jìn)程,用國際認(rèn)同的原則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范我國生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。我國醫(yī)藥法規(guī)建設(shè)落后于歐美等先進(jìn)國家,至今SFDA尚未能加入ICH(歐美日為主體的國際醫(yī)藥法規(guī)聯(lián)席會),中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會也不是BIO(世界上最大的生物科技組織)的成員,缺乏與各國之間醫(yī)藥法規(guī)的交流、探究,缺乏對國際政策法規(guī)制定的影響力,甚至缺少對國際醫(yī)藥法規(guī)全面、及時的了解,以致醫(yī)藥生產(chǎn)難以符合國際規(guī)范要求,醫(yī)藥產(chǎn)品難以進(jìn)入國際市場。

二要設(shè)立鼓勵研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目。適應(yīng)生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化周期長的特點(diǎn),采取分段立項(xiàng)、分期投入的方法,鼓勵醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)為專利轉(zhuǎn)化、新藥產(chǎn)業(yè)化立項(xiàng);要設(shè)定合理的項(xiàng)目周期,改善成果考評辦法,既要分期考核,提高資金使用效率和效益,也要容許失敗、鼓勵“板凳要坐十年冷”、堅(jiān)持不懈的研究。

三要盡快建立新藥公共信息平臺,及時報(bào)道國內(nèi)外生物醫(yī)藥專利與新藥的最新成果、生產(chǎn)情況、發(fā)展趨勢,特別是禁止生產(chǎn)、使用的藥品、化合物,幫助企業(yè)減少重復(fù)研發(fā)、避免侵權(quán),避免對禁止生產(chǎn)、使用的藥品和化合物進(jìn)行再開發(fā)的錯誤。以此行使服務(wù)政府、法治政府、陽光政府的職能,推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

4、聚集重點(diǎn)項(xiàng)目、扶持大型藥企

改變科研立項(xiàng)、財(cái)政扶持“撒胡椒面”的做法,聚集重點(diǎn)項(xiàng)目、扶持大型藥企,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、集聚化,力求盡快組建中國的“醫(yī)藥航母”;在組建“醫(yī)藥航母”的過程中,一要鼓勵企業(yè)與高校、科研院所建立緊密的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系;二要高度重視對國有大型醫(yī)藥企業(yè)的扶持;三要完善藥物核價(jià)制度,改善產(chǎn)業(yè)化的外部環(huán)境。對那些實(shí)踐證明療效好、成本低、副作用小的基本藥物,對其定價(jià)要科學(xué)合理,保證其供給,必要時,甚至應(yīng)予補(bǔ)貼。四要充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)投資和資本市場融資的作用,注意引進(jìn)國外風(fēng)險(xiǎn)投資公司,發(fā)展國內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)投資公司,鼓勵民營資本、風(fēng)險(xiǎn)投資基金介入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);推進(jìn)生物醫(yī)藥專利、藥證抵押貸款,鼓勵藥企上市,拓寬藥企的融資渠道。五要大力培養(yǎng)評估專業(yè)人才,加快建立并完善生物醫(yī)藥研發(fā)成果評估機(jī)制,為專利和新藥的交易,為國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)資本進(jìn)入、退出,為企業(yè)融資創(chuàng)造條件。