“醫(yī)藥技術的應用涉及民眾健康和生命安全、國家安定和社會進步。對醫(yī)藥技術產(chǎn)品的安全性、有效性進行科學、準確、及時地評審是確保公眾飲食用藥安全的首要任務。”全國政協(xié)常委、九三學社中央常委、中國醫(yī)學科學院血液學研究所教授韓忠朝參加今年全國兩會時呼吁。

據(jù)韓忠朝介紹，“十二五”規(guī)劃已將包括生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程產(chǎn)品在內(nèi)的生物技術列為重點支持的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，這對于提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次和生物技術核心競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義。但由于我國組織機構、政策法規(guī)、人力財力資源以及審評機制等多種因素，在藥品技術審評方面與發(fā)達國家有較大的差距。具體表現(xiàn)在審評機構人員數(shù)量過少；專業(yè)分工不明確，嚴重影響審評工作的科學性；學術支撐體系薄弱，容易出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差；不能按時限完成審評任務。

韓忠朝分析說，中國作為一個有14億人口的大國，在藥品技術審評領域的人員配備嚴重不足。2008年的數(shù)據(jù)表明，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的人員總數(shù)為120人，而美國、歐盟、日本和臺灣地區(qū)的對口機構分別是2632、530、521和130人，不及美國的1／20。通過簡單的人員數(shù)量比較可以看出，我國食品藥品審評中心的人力資源擁有量與審評任務量之間的配比嚴重失衡。

韓忠朝認為，藥品技術審評工作面對的都是全新的藥品，具有未知性、高風險的特點，需要按照相關程序從藥學、藥理毒理、臨床、生物統(tǒng)計學等多方面學科進行專業(yè)評價，并在此基礎上綜合分析利益風險，權衡利弊，并結合樣品檢驗和現(xiàn)場核查情況做出最終評價判斷。由于我國多專業(yè)多學科人員數(shù)量匱乏，使得我們的基礎專業(yè)分工不明確，無法按照科學的原則組織審評。目前審評人員的大部分時間和精力都放在“趕進度”和“清任務”方面，這樣很可能因個人在專業(yè)上的知識缺陷或偏好導致工作出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差，也很難按照科學監(jiān)管的要求進行嚴格的審評，這很大程度上會導致上市藥品存在潛在的安全風險。

鑒于藥品安全事關民眾健康和生命安全，韓忠朝就此呼吁——要盡快加強國家藥監(jiān)局審評機構的建設和功能的完善，為創(chuàng)新醫(yī)藥技術產(chǎn)品的開發(fā)營造創(chuàng)新管理環(huán)境。

他建議，首先要大幅度增加審評中心人員編制，同時配備足夠的場地設施，構建良好的藥品審評支撐體系。使審評工作適應人民群眾日益提高的對藥品的高質量、高水平、高藥效的要求。

此外，政府要進一步完善《藥品管理法》中有關新藥審批認定辦法，對一些有自主知識產(chǎn)權，有較高技術含量的創(chuàng)新型藥物，要在臨床試驗審批、市場準入等環(huán)節(jié)上有具體的措施予以推進。