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王國治:生物藥應(yīng)加快審核進(jìn)程


全國政協(xié)委員、中國藥品生物制品檢定所菌苗室主任王國治接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示,仿制藥對中國來說是很大的契機(jī)。但近幾年生物藥比重逐年在下降,尤其仿制藥的研發(fā)速度和質(zhì)量都在下降,原因有兩個:

首先,國家禁止仿制藥,盡管衛(wèi)生部出臺了仿制藥的一些要求,并希望打造具有國際優(yōu)勢的藥廠,但實(shí)施過程中國家并沒有給予足夠扶持。

其次,生物藥物本身有一個特點(diǎn),既然是仿制品,安全性和有效性應(yīng)該是基本得到肯定。如果按創(chuàng)新藥去處理,會增加臨床研究的成本。

王國治還建議,相關(guān)部門在制定生物藥規(guī)劃時(shí),立足國情并分析國內(nèi)外在生物技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r,加快企業(yè)生物藥的審核,并將創(chuàng)新藥、老藥改造和仿制藥一并重視。同時(shí)在創(chuàng)新藥仿制藥方面建立新的評價(jià)辦法和手段。