全國政協(xié)常委、九三學(xué)社中央常委、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所實(shí)驗(yàn)血液學(xué)國家重點(diǎn)研究室主任韓忠朝說，干細(xì)胞技術(shù)及其應(yīng)用被認(rèn)為是21世紀(jì)的人類健康工程。作為細(xì)胞療法中最有應(yīng)用前景的療法。美國和韓國在世界最早研制成功干細(xì)胞新藥并投入市場，為干細(xì)胞的臨床廣泛應(yīng)用開拓了方向。

在干細(xì)胞的臨床應(yīng)用上，造血干細(xì)胞移植已經(jīng)臨床使用了半個(gè)多世紀(jì)，治愈了數(shù)以萬計(jì)的白血病患者，技術(shù)日漸成熟，而其他領(lǐng)域目前在全球范圍內(nèi)仍處于實(shí)驗(yàn)性治療和臨床試驗(yàn)階段，包括有效性和安全性在內(nèi)的很多問題依然有待進(jìn)一步研究。由于國家缺乏統(tǒng)一的干細(xì)胞應(yīng)用的管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國的干細(xì)胞應(yīng)用比較混亂，主要表現(xiàn)在：

1.夸大宣傳

干細(xì)胞移植技術(shù)的應(yīng)用，在我國尚處臨床研究階段。但從從事干細(xì)胞移植的醫(yī)院數(shù)據(jù)不難看出，干細(xì)胞治療囊括了幾乎想象到的所有疾病，從神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)到消化系統(tǒng)等等，一時(shí)間干細(xì)胞成為包治百病的靈丹妙藥。

2. 資質(zhì)缺失

在從事干細(xì)胞治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的資質(zhì)含混不清，有的是省級(jí)衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)，有的甚至地級(jí)市衛(wèi)生部門批準(zhǔn)。迄今為止，除造血干細(xì)胞治療血液病外，國家衛(wèi)生部尚未受理和批準(zhǔn)任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞臨床治療。公眾面對如此局面，很難做出正確判斷。

3.質(zhì)量失控

用于移植的干細(xì)胞制品來源渠道復(fù)雜，有的來源于醫(yī)院自制、有的來源于科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、有的來源于專門供應(yīng)干細(xì)胞的公司。面對多種渠道來源的制品，制備工藝各異、質(zhì)量控制指標(biāo)不同，造成最終輸注的細(xì)胞質(zhì)量不可控制。

建議我國盡快制定統(tǒng)一的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范行業(yè)行為。只有建立起統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對組織來源、細(xì)胞篩選、制備過程和終產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，才能獲得符合標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量可靠的干細(xì)胞用于臨床，對沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞嚴(yán)格禁止使用，這樣才可以遏制干細(xì)胞濫用的趨勢，防止損害公眾利益的事態(tài)的發(fā)生，讓干細(xì)胞的研究和應(yīng)用健康發(fā)展。

1.盡快明確管理職責(zé)，出臺(tái)相關(guān)法規(guī)

在大多數(shù)發(fā)達(dá)國家，無論將干細(xì)胞作為藥物還是新技術(shù)，均由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。目前我國迫切需要衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局在干細(xì)胞治療領(lǐng)域明確管理職責(zé)。供體來源于患者自身的細(xì)胞治療，建議歸入醫(yī)療技術(shù)的范疇，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)其研究應(yīng)用資質(zhì)。來源于異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，通過嚴(yán)格規(guī)范的臨床前研究審核，由藥監(jiān)部門批準(zhǔn)其開展規(guī)范的、可監(jiān)控的臨床試驗(yàn)。

2.建立臨床治療用干細(xì)胞的各種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

無論干細(xì)胞作為醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用或藥物應(yīng)用，其安全性是首位的。首先控制干細(xì)胞來源的安全性，建立供者篩查國家標(biāo)準(zhǔn)；其次控制干細(xì)胞制品的質(zhì)量，體外進(jìn)行的操作：如采集、篩選、測試、擴(kuò)增、儲(chǔ)存、標(biāo)記、包裝和分發(fā)過程中都要監(jiān)控。對產(chǎn)品進(jìn)行檢定放行，其純度、活力、活性和安全性指標(biāo)都要求到達(dá)可應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)，才能達(dá)到治療目的而不造成危害。建議國家選用一批懂專業(yè)、負(fù)責(zé)任和行事公正的專業(yè)人員組建細(xì)胞產(chǎn)品審評專家組，制定各種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，為細(xì)胞產(chǎn)品的科學(xué)開發(fā)和應(yīng)用鋪平道路。

3.建立醫(yī)學(xué)倫理審查制度

建議設(shè)立干細(xì)胞療法倫理委員會(huì)，對醫(yī)療科室、干細(xì)胞來源及捐贈(zèng)程序、干細(xì)胞制品質(zhì)量、治療疾病科學(xué)依據(jù)、潛在風(fēng)險(xiǎn)評估、臨床試驗(yàn)方案的進(jìn)行規(guī)范審查。

2012年新年伊始，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，要求各省級(jí)衛(wèi)生行政部門對正在開展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行認(rèn)真清理，停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目。衛(wèi)生部的這一舉措為規(guī)范我國干細(xì)胞應(yīng)用掀開了歷史性新的一頁，希望在整頓期過后，國家相關(guān)主管管理部門能夠高瞻遠(yuǎn)矚，盡快出臺(tái)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，為我國干細(xì)胞及時(shí)健康發(fā)展鋪開健康之路。