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邵鴻副主席:血液制品企業(yè)需要“優(yōu)勝劣汰”


這是一個嚴(yán)重失衡的天平:沉甸甸的一端是國際血液制品市場,人血白蛋白平均占有量高達(dá)200~300kg/百萬人口,靜注丙種球蛋白10kg/百萬人口,Ⅷ因子1IU/人;相比之下,高高翹起的一端則是我國血液制品市場的現(xiàn)狀,2000年,我國人血白蛋白占有量只有50kg/百萬人口,靜注丙球為1kg/百萬人口,Ⅷ因子更是少得可憐,僅為0.1IU/人,是國外的1/10。很多人或許還記得去年那場綿延數(shù)月之久的全國血液制品短缺風(fēng)暴,對于那些掙扎在死亡線上的患者來說,稱其為一場“浩劫”毫不為過。一位血友病人憂心忡忡地說,在凝血因子斷貨的日子里,他幾乎每天都會接到其他病友絕望的求助,也最怕聽到病友因缺藥導(dǎo)致大出血死去,每個人心里都惴惴不安,不知道這樣的災(zāi)難會不會發(fā)生在自己的身上。今年開始,我國推行血液制品原料血漿“檢疫期”制度,即血漿要在生產(chǎn)廠家存放3個月,經(jīng)再次檢查合格才可以進(jìn)行生產(chǎn),由此算來,即便現(xiàn)在馬上加大采漿力度,遠(yuǎn)水也解不了近渴。這個政策的本意當(dāng)然是為了確保血液制品的安全性,但在嚴(yán)重缺藥的現(xiàn)狀下,許多患者對這個好意并不領(lǐng)情。廣受患者詬病的另一個規(guī)定是1986年衛(wèi)生部和海關(guān)總署發(fā)布的《關(guān)于禁止進(jìn)口Ⅷ因子等血液制品的通知》。這個通知規(guī)定,除了部分人血白蛋白外,禁止進(jìn)口其他血液制品,特別是Ⅷ因子,以阻止艾滋病傳入我國。20多年過去了,進(jìn)口禁令仍舊沒有放開,而艾滋病早已通過其他途徑傳播開來。盡管不久前國家已批準(zhǔn)進(jìn)口重組人凝血因子Ⅷ,但其價格高達(dá)每瓶1320元,這種昂貴不是每個患者家庭都能承受得起的。

“不能再這樣下去了!”出席政協(xié)十一屆一次會議的全國政協(xié)委員、九三學(xué)社中央副主席邵鴻指出,我國血液制品企業(yè)存在的問題很多,其中最主要的問題就是產(chǎn)品品種單一,血漿綜合利用度低。同樣一份血漿,國外企業(yè)可從中提煉出7大類20余個品種的血液制品,目前國內(nèi)大部分企業(yè)只能生產(chǎn)不到10個品種。以特別緊缺的Ⅷ因子為例,全國僅有3家企業(yè)可以生產(chǎn),其他企業(yè)只能生產(chǎn)人血白蛋白等少數(shù)幾個品種。由于剩余的血漿原料目前尚不可調(diào)配使用,導(dǎo)致一方面大量本可再度利用的血漿被白白浪費(fèi),另一方面許多病人無藥可用。

邵鴻在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn),血漿分離工藝落后也是一大問題。國外廠商傾向于在生產(chǎn)的全過程采用層析法,而我國沒有一家采用;國外廠商多采用先進(jìn)的壓濾法收集白蛋白和肌注丙球沉淀,國內(nèi)僅少數(shù)廠家掌握了該技術(shù);國外均為兩種病毒滅活工藝聯(lián)合使用,而我國仍采用一種病毒滅活方法,導(dǎo)致血液制品的安全性大大降低。

如何解決我國血液制品市場“患者日益增長的需要和落后的生產(chǎn)力之間的矛盾”呢?邵鴻提出二點(diǎn)建議。一是改變血液制品生產(chǎn)布局,適度集中。“在這一點(diǎn)上,美國的做法值得我們效仿。”他說,20年前,美國的情況就與我們今天類似,全美有20多家血液制品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)規(guī)模均不大,經(jīng)過多年市場競爭,目前僅剩5家,每家年均血漿投產(chǎn)量卻高達(dá)700~1500噸。在我國,曾經(jīng)有多達(dá)上百家企業(yè)生產(chǎn)血液制品,目前國內(nèi)通過GMP認(rèn)證的也有36家,但平均設(shè)計投產(chǎn)量僅有150~300噸。更可悲的是,由于采漿量進(jìn)一步下滑,實際投產(chǎn)量還不足設(shè)計能力的2/3。二是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè),提高技術(shù)創(chuàng)新能力。政府應(yīng)大力支持優(yōu)秀的生物制品企業(yè)承擔(dān)國家科研課題,加大研發(fā)投入,提高血漿的綜合利用效率和效益,拓展新產(chǎn)品。