自2001年起實(shí)施的把上市許可與生產(chǎn)許可合一的“捆綁式”管理體制，越來(lái)越暴露出其制度局限性，全國(guó)政協(xié)委員、九三學(xué)社中央委員、輝瑞中國(guó)企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍建議，以藥品管理法修訂為契機(jī)，為中國(guó)建立藥品上市許可持有人制度。

我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的藥品許可制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”管理模式，即藥品上市許可(批準(zhǔn)文號(hào))只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門對(duì)上市許可(批準(zhǔn)文號(hào))持有人與生產(chǎn)許可持有人合并進(jìn)行管理的制度。

然而，隨著市場(chǎng)的發(fā)展，“捆綁式”的管理模式暴露出了許多問(wèn)題。馮丹龍介紹稱，由于上市許可和生產(chǎn)許可捆綁在一起，為把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，研發(fā)者或投資建廠，導(dǎo)致成本擴(kuò)大，無(wú)力再?gòu)氖缕渌滤幯芯?。生產(chǎn)企業(yè)為追求市場(chǎng)效益，不斷擴(kuò)大藥劑生產(chǎn)的品種并建設(shè)新的生產(chǎn)線，造成藥品生產(chǎn)重復(fù)建設(shè)和生產(chǎn)設(shè)備閑置率過(guò)高的虛假“繁榮”現(xiàn)象，而政府監(jiān)管部門也會(huì)有大量的時(shí)間浪費(fèi)在了重復(fù)審批上。

此外，馮丹龍還指出，由于現(xiàn)行《藥品管理法》并未清晰界定藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)主體的具體責(zé)任，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，由于缺少負(fù)擔(dān)全責(zé)的主體，容易導(dǎo)致患者權(quán)益得不到有效的法律保障。

與我國(guó)“捆綁式”管理不同的是，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)行的藥品許可制度是藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，即采用把上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。通過(guò)這一制度，可以有效地促進(jìn)藥品研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提高行政監(jiān)管效能，并理清各主體法律責(zé)任。

因此，面對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品許可制度存在的問(wèn)題，馮丹龍建議：在我國(guó)《藥品管理法》修訂的過(guò)程中，可以根據(jù)我國(guó)藥品監(jiān)管和社會(huì)發(fā)展的需求，大膽借鑒國(guó)外行之有效的“藥品上市許可持有人制度”，創(chuàng)新我國(guó)藥品監(jiān)管體制。

同時(shí)，她也特別強(qiáng)調(diào)，雖然MAH制度可以有效地改善我國(guó)現(xiàn)有藥品許可制度的缺陷，但不能直接照搬歐美的做法，在建立上市許可持有人制度還應(yīng)當(dāng)考慮我國(guó)現(xiàn)實(shí)國(guó)情和該制度可行性的問(wèn)題。