全國(guó)政協(xié)委員、九三學(xué)社社員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長(zhǎng)史大卓說(shuō)，近些年來(lái)，隨著臨床科學(xué)研究的不斷發(fā)展，“醫(yī)學(xué)與倫理”成為新聞媒體、公眾矚目的名詞，作為“舶來(lái)品”的“倫理委員會(huì)”一度隨著韓國(guó)“黃禹錫丑聞”和國(guó)內(nèi)“黃金大米”事件，逐漸被人們知曉。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)積極建設(shè)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)規(guī)范，以更好地保護(hù)人體受試者權(quán)益，促進(jìn)臨床研究事業(yè)的健康發(fā)展。

中醫(yī)藥臨床研究發(fā)展，已不再是簡(jiǎn)單“走出去”的階段。在循證醫(yī)學(xué)迅速發(fā)展的今天，如何建立具有我國(guó)自主品牌的臨床研究倫理平臺(tái)，提供安全、有效的中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)，成為中醫(yī)藥臨床研究中刻不容緩的任務(wù)！

一、健全臨床研究倫理平臺(tái)，是國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)臨床研究的趨勢(shì)

建立健全臨床研究倫理平臺(tái)，即受試者保護(hù)體系，是臨床試驗(yàn)向高質(zhì)量發(fā)展的必要環(huán)節(jié)，也是我國(guó)“十二五”期間醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的一個(gè)重要內(nèi)容。受試者保護(hù)體系是一個(gè)包括臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、倫理委員會(huì)、臨床研究者、申辦者在內(nèi)的系統(tǒng)工程，需要協(xié)調(diào)各方力量共同進(jìn)行。

國(guó)際對(duì)受試者的保護(hù)，二戰(zhàn)后即開始起步，并日臻完善。目前，美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program， AAHRPP）的受試者保護(hù)體系認(rèn)證，通過(guò)提倡涉及人體醫(yī)學(xué)研究試驗(yàn)的所有過(guò)程都需遵循保護(hù)受試者及其相關(guān)人員的基本倫理道德原則，而實(shí)現(xiàn)規(guī)范化，高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)研究，被公認(rèn)為人體醫(yī)學(xué)研究保護(hù)最嚴(yán)格，最完整的國(guó)際共識(shí)準(zhǔn)則。預(yù)計(jì)在3-5年內(nèi)，全球?qū)⒂?5個(gè)國(guó)家的醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)開展AAHRPP國(guó)際認(rèn)證評(píng)估工作。在國(guó)家“十二五”規(guī)劃重大新藥創(chuàng)制平臺(tái)建設(shè)的積極推動(dòng)和倡導(dǎo)國(guó)際規(guī)范化指導(dǎo)下，我國(guó)已有多家機(jī)構(gòu)將AAHRPP 國(guó)際認(rèn)證作為臨床試驗(yàn)GCP平臺(tái)國(guó)際規(guī)范建設(shè)的一個(gè)重要指標(biāo)。表明我國(guó)在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的同時(shí)，十分重視人體醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中對(duì)受試者的保護(hù)和遵循醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的實(shí)踐。

在亞洲地區(qū)接受度較高的還有WHO熱帶疾病研究與培訓(xùn)特別項(xiàng)目署倡導(dǎo)的全球受試者保護(hù)工作“發(fā)展倫理審查能力戰(zhàn)略行動(dòng)”( Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER)。目前，我國(guó)已成為SIDCER認(rèn)證的主要市場(chǎng)，2013年將有近20家醫(yī)院倫理委員會(huì)接受FERCAP的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證/再認(rèn)證和評(píng)估/再評(píng)估工作。

二、中醫(yī)藥臨床研究倫理平臺(tái)建設(shè)存在問(wèn)題

國(guó)際受試者保護(hù)體系各種認(rèn)證，對(duì)國(guó)內(nèi)臨床研究是較大的促進(jìn)，但作為傳統(tǒng)醫(yī)藥的大國(guó),如何規(guī)范發(fā)展中醫(yī)藥臨床倫理審查，制定既符合國(guó)際通行原則、又具有中醫(yī)藥特色的倫理審查規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究健康有序發(fā)展，是中醫(yī)臨床研究的一個(gè)重大問(wèn)題。2010年以來(lái)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局先后出臺(tái)了《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》及《中醫(yī)藥臨床研究審查平臺(tái)建設(shè)質(zhì)量評(píng)估要點(diǎn)》等文件，并高度重視國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)”，積極推進(jìn)我國(guó)自主評(píng)估品牌—中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)評(píng)估（CMAHRPS），對(duì)提高中醫(yī)藥臨床倫理平臺(tái)建設(shè)產(chǎn)生了重要指導(dǎo)和推動(dòng)作用,促進(jìn)和提高了我國(guó)中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)的規(guī)范建設(shè)和發(fā)展。但根據(jù)有關(guān)資料分析，國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥臨床研究機(jī)構(gòu)倫理審查還存在著許多問(wèn)題：如名稱多、命名不統(tǒng)一、工作范疇交叉，涉及藥物臨床試驗(yàn)、科研項(xiàng)目、新技術(shù)、器官移植、輔助生殖技術(shù)等的研究審查過(guò)程不規(guī)范，只有初始審查，缺乏跟蹤審查，委員專業(yè)知識(shí)不足，未聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，對(duì)嚴(yán)重不良事件處理不及時(shí)、不專業(yè)等。

三、建立健全臨床研究倫理平臺(tái)的建議

建立我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床研究倫理平臺(tái)，是全面與國(guó)際醫(yī)學(xué)研究接軌的重要前提。由于中醫(yī)藥自身發(fā)展的規(guī)律特點(diǎn)，中醫(yī)藥臨床研究和西醫(yī)臨床研究還存在許多差異。因此，建立具有我國(guó)中醫(yī)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估品牌的臨床研究倫理平臺(tái)，有利于提升我國(guó)中醫(yī)藥臨床研究水平，推動(dòng)和保護(hù)我國(guó)中醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力，提升中醫(yī)藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。因此，建議如下：

1.國(guó)家設(shè)立專項(xiàng)資金，支持自愿參與臨床研究倫理評(píng)估的機(jī)構(gòu)，以點(diǎn)帶面促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展；

2.國(guó)家目前各類基金項(xiàng)目，設(shè)立臨床研究受試者保護(hù)措施研究的申報(bào)科目，為不同等級(jí)醫(yī)院的臨床研究受試者保護(hù)、研究提供資金支持；

3．建議有關(guān)部門監(jiān)督和敦促有能力的中醫(yī)院醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)專職工作人員編制，為醫(yī)學(xué)倫理的健康、可持續(xù)發(fā)展提供人員編制的預(yù)算保障。