全國政協(xié)委員、九三學(xué)社社員、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長史大卓說，近些年來，隨著臨床科學(xué)研究的不斷發(fā)展，“醫(yī)學(xué)與倫理”成為新聞媒體、公眾矚目的名詞，作為“舶來品”的“倫理委員會”一度隨著韓國“黃禹錫丑聞”和國內(nèi)“黃金大米”事件，逐漸被人們知曉。近年來，國內(nèi)積極建設(shè)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)規(guī)范，以更好地保護人體受試者權(quán)益，促進臨床研究事業(yè)的健康發(fā)展。

中醫(yī)藥臨床研究發(fā)展，已不再是簡單“走出去”的階段。在循證醫(yī)學(xué)迅速發(fā)展的今天，如何建立具有我國自主品牌的臨床研究倫理平臺，提供安全、有效的中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)，成為中醫(yī)藥臨床研究中刻不容緩的任務(wù)！

一、健全臨床研究倫理平臺，是國內(nèi)外醫(yī)學(xué)臨床研究的趨勢

建立健全臨床研究倫理平臺，即受試者保護體系，是臨床試驗向高質(zhì)量發(fā)展的必要環(huán)節(jié)，也是我國“十二五”期間醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的一個重要內(nèi)容。受試者保護體系是一個包括臨床研究機構(gòu)、臨床試驗質(zhì)量控制、倫理委員會、臨床研究者、申辦者在內(nèi)的系統(tǒng)工程，需要協(xié)調(diào)各方力量共同進行。

國際對受試者的保護，二戰(zhàn)后即開始起步，并日臻完善。目前，美國人體研究保護項目認(rèn)證協(xié)會（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program， AAHRPP）的受試者保護體系認(rèn)證，通過提倡涉及人體醫(yī)學(xué)研究試驗的所有過程都需遵循保護受試者及其相關(guān)人員的基本倫理道德原則，而實現(xiàn)規(guī)范化，高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)研究，被公認(rèn)為人體醫(yī)學(xué)研究保護最嚴(yán)格，最完整的國際共識準(zhǔn)則。預(yù)計在3-5年內(nèi)，全球?qū)⒂?5個國家的醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)開展AAHRPP國際認(rèn)證評估工作。在國家“十二五”規(guī)劃重大新藥創(chuàng)制平臺建設(shè)的積極推動和倡導(dǎo)國際規(guī)范化指導(dǎo)下，我國已有多家機構(gòu)將AAHRPP 國際認(rèn)證作為臨床試驗GCP平臺國際規(guī)范建設(shè)的一個重要指標(biāo)。表明我國在鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的同時，十分重視人體醫(yī)學(xué)研究過程中對受試者的保護和遵循醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的實踐。

在亞洲地區(qū)接受度較高的還有WHO熱帶疾病研究與培訓(xùn)特別項目署倡導(dǎo)的全球受試者保護工作“發(fā)展倫理審查能力戰(zhàn)略行動”( Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER)。目前，我國已成為SIDCER認(rèn)證的主要市場，2013年將有近20家醫(yī)院倫理委員會接受FERCAP的現(xiàn)場認(rèn)證/再認(rèn)證和評估/再評估工作。

二、中醫(yī)藥臨床研究倫理平臺建設(shè)存在問題

國際受試者保護體系各種認(rèn)證，對國內(nèi)臨床研究是較大的促進，但作為傳統(tǒng)醫(yī)藥的大國,如何規(guī)范發(fā)展中醫(yī)藥臨床倫理審查，制定既符合國際通行原則、又具有中醫(yī)藥特色的倫理審查規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，促進中醫(yī)藥臨床研究健康有序發(fā)展，是中醫(yī)臨床研究的一個重大問題。2010年以來，國家中醫(yī)藥管理局先后出臺了《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)規(guī)范》及《中醫(yī)藥臨床研究審查平臺建設(shè)質(zhì)量評估要點》等文件，并高度重視國家中醫(yī)臨床研究基地“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)”，積極推進我國自主評估品牌—中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估（CMAHRPS），對提高中醫(yī)藥臨床倫理平臺建設(shè)產(chǎn)生了重要指導(dǎo)和推動作用,促進和提高了我國中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺的規(guī)范建設(shè)和發(fā)展。但根據(jù)有關(guān)資料分析，國內(nèi)中醫(yī)藥臨床研究機構(gòu)倫理審查還存在著許多問題：如名稱多、命名不統(tǒng)一、工作范疇交叉，涉及藥物臨床試驗、科研項目、新技術(shù)、器官移植、輔助生殖技術(shù)等的研究審查過程不規(guī)范，只有初始審查，缺乏跟蹤審查，委員專業(yè)知識不足，未聘請獨立顧問，對嚴(yán)重不良事件處理不及時、不專業(yè)等。

三、建立健全臨床研究倫理平臺的建議

建立我國自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床研究倫理平臺，是全面與國際醫(yī)學(xué)研究接軌的重要前提。由于中醫(yī)藥自身發(fā)展的規(guī)律特點，中醫(yī)藥臨床研究和西醫(yī)臨床研究還存在許多差異。因此，建立具有我國中醫(yī)藥自主知識產(chǎn)權(quán)評估品牌的臨床研究倫理平臺，有利于提升我國中醫(yī)藥臨床研究水平，推動和保護我國中醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力，提升中醫(yī)藥國際競爭力。因此，建議如下：

1.國家設(shè)立專項資金，支持自愿參與臨床研究倫理評估的機構(gòu)，以點帶面促進中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展；

2.國家目前各類基金項目，設(shè)立臨床研究受試者保護措施研究的申報科目，為不同等級醫(yī)院的臨床研究受試者保護、研究提供資金支持；

3．建議有關(guān)部門監(jiān)督和敦促有能力的中醫(yī)院醫(yī)院設(shè)置倫理委員會專職工作人員編制，為醫(yī)學(xué)倫理的健康、可持續(xù)發(fā)展提供人員編制的預(yù)算保障。