陳義漢，全國(guó)政協(xié)委員，九三學(xué)社中央委員，中國(guó)科學(xué)院院士，同濟(jì)大學(xué)副校長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)與生命科學(xué)部主任，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長(zhǎng)
抗菌藥的臨床使用與研發(fā)創(chuàng)新一直備受業(yè)界關(guān)注。如何破解抗菌新藥進(jìn)院難的窘境，打通“最后一公里”，惠及更多患者？
今年的全國(guó)兩會(huì)上，陳義漢建議，相關(guān)部門在“限抗令”政策方面給予新藥準(zhǔn)入支持和政策松綁，從臨床實(shí)際需求出發(fā)制定、更新配套政策，同時(shí)完善相關(guān)評(píng)估體系。
為加強(qiáng)抗菌藥物應(yīng)用管理，減少不合理使用和遏制細(xì)菌耐藥產(chǎn)生，國(guó)家層面在2010至2012年先后啟動(dòng)了《全國(guó)抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案》和《專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》《臨床應(yīng)用管理辦法》，并在之后跟進(jìn)、頒布指導(dǎo)細(xì)則，在抗菌藥物臨床分級(jí)管理、規(guī)范應(yīng)用行為、促進(jìn)合理應(yīng)用、控制細(xì)菌耐藥等方面提出具體要求、強(qiáng)化管控。
“上述方案、管理辦法的頒發(fā)，為改善我國(guó)臨床感染診療水平落后，以及抗菌藥品種繁多、缺乏合理應(yīng)用和管理指引等問題起到了積極作用。但從另一方面看，隨著政策的落地、實(shí)施，也使得抗菌藥物在臨床使用的可及性上受到一定程度的限制。”陳義漢委員說，這種局限性主要體現(xiàn)在三方面：一是政策單向延續(xù)，不利于適配當(dāng)前臨床需求；二是新藥可及性欠佳，進(jìn)一步增加耐藥性風(fēng)險(xiǎn)；三是缺乏系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系，阻礙藥物的創(chuàng)新發(fā)展。
為此，陳義漢提出三點(diǎn)建議：
其一，建立《管理辦法》動(dòng)態(tài)更新制度，增強(qiáng)政策互動(dòng)。
建議在目前政策框架下，對(duì)于獲批的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類抗菌新藥，不再納入醫(yī)院抗菌藥物品種數(shù)量的計(jì)算；經(jīng)談判納入醫(yī)保的抗菌新藥，優(yōu)先推薦進(jìn)入院內(nèi)品種清單；增強(qiáng)政策協(xié)同，加強(qiáng)醫(yī)保談判、藥品集采等醫(yī)藥改革政策的互動(dòng)，對(duì)抗菌藥物管控與制度做定期更新，增加抗菌新藥的可及性。
其二，加強(qiáng)上市后的政策扶持和臨床供應(yīng)保障。
從實(shí)際情況看，《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃》的實(shí)施，圍繞抗菌藥物研發(fā)、注冊(cè)、審批等環(huán)節(jié)提出了明確的支持，但尚未就抗菌新藥的臨床可及性給予關(guān)注，建議盡快補(bǔ)充完善。
比如，制定支付標(biāo)準(zhǔn)，通過控制支付標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)合理使用；通過設(shè)立“急需抗菌藥物委員會(huì)”，向已開發(fā)出新型抗菌藥物并滿足必要條件的制藥公司授予“訂購(gòu)合同”，采用年度付費(fèi)的模式向制藥企業(yè)采購(gòu)抗菌新藥, 從而在加強(qiáng)抗菌藥物供應(yīng)保障管理上打通從立項(xiàng)研發(fā)到臨床獲益的快速通道。
其三，加強(qiáng)抗菌藥物應(yīng)用、耐藥評(píng)價(jià)體系、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。
建議單獨(dú)制定抗菌藥物的評(píng)價(jià)體系，全面、定期進(jìn)行價(jià)值評(píng)估。
針對(duì)兒童特殊人群抗菌耐藥的問題，其應(yīng)用指南和評(píng)價(jià)體系建設(shè)工作建議應(yīng)列入第一優(yōu)先級(jí)，將相關(guān)成果與藥物監(jiān)管工作相銜接，形成科學(xué)監(jiān)管的參考依據(jù)。
完成醫(yī)院準(zhǔn)入后，新藥的管理也應(yīng)納入抗菌藥物臨床使用管理分級(jí)管理體系，指定相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行處方，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新藥臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，以防止不合理使用。
“以上政策的修訂建議，既保證臨床抗菌藥物管理政策的延續(xù)，也可以鼓勵(lì)創(chuàng)新、讓新藥研發(fā)服務(wù)于患者，同時(shí)也為國(guó)家公共健康提供了長(zhǎng)期的戰(zhàn)略儲(chǔ)備?！标惲x漢委員說。
