“祝賀K-Clip成功上市！”近日，九三學(xué)社中央副主席、中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波為一款中國原創(chuàng)三尖瓣介入手術(shù)器械獲批上市點(diǎn)贊！

這款K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)屬于全球首創(chuàng)的科技成果，其發(fā)明靈感來自紅酒開瓶器，由上海匯禾醫(yī)療公司研發(fā)，日前獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國內(nèi)介入三尖瓣領(lǐng)域的空白。

葛均波向K-Clip表示祝賀

一直以來，葛均波致力于推動中國心血管介入治療器械創(chuàng)新發(fā)展。從冠心病到瓣膜疾病，他始終走在技術(shù)創(chuàng)新的潮頭。

他曾參與國內(nèi)多個介入器械的研發(fā)設(shè)計，臨床方案的引領(lǐng)。2015年，他還主導(dǎo)成立了CCI（中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部），CCI成立的初心是以From the doctors, by the doctors, for the doctors為理念，推動國內(nèi)的醫(yī)療器械創(chuàng)新。

在K-Clip的研發(fā)路上，葛均波團(tuán)隊不僅參與了這款產(chǎn)品的前期研發(fā)，由葛均波主刀完成經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成型系統(tǒng)K-Clip的臨床試驗首例患者入組，他還牽頭聯(lián)合其他中心，開展了人道主義臨床研究和可行性注冊臨床研究（并稱為早期臨床研究）。

2021年4月，葛均波（左）主刀完成K-Clip臨床試驗首次入組手術(shù)

2022-2023年，由葛均波牽頭的兩項臨床研究先后在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等16家心臟中心啟動。這兩項研究證明了K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)用于治療重度及以上三尖瓣反流的有效性與安全性。一年隨訪數(shù)據(jù)顯示，這款醫(yī)療器械可顯著、持續(xù)地降低三尖瓣反流的嚴(yán)重程度，促進(jìn)右心重構(gòu)，顯著改善心功能，提升患者生活質(zhì)量。

葛均波（左四）推動K-Clip全國教學(xué)基地落戶中山醫(yī)院

葛均波團(tuán)隊還把K-Clip帶到了國際心臟介入學(xué)術(shù)會議上。2022年5月17日，歐洲心血管介入治療大會(EuroPCR)在法國巴黎開幕。在這場全球頂級心血管介入會議上，葛均波現(xiàn)場分享了K-Clip的產(chǎn)品設(shè)計和研究設(shè)計，吸引了世界的目光。這款產(chǎn)品被國外專家評價為“Game Changer”（游戲規(guī)則改變者）。

回顧K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)的誕生，歷經(jīng)了100多次迭代、2500余次產(chǎn)品測試、5000多張設(shè)計圖紙，消耗了380多頭用于實(shí)驗驗證的活體大動物……

手術(shù)模擬動畫顯示，這個醫(yī)療器械與紅酒開瓶器頗為相似：通過導(dǎo)管接近心臟三尖瓣時，它會伸出一根小螺釘，將其扎入三尖瓣區(qū)域，像開瓶器的螺釘扎入木塞那樣起到固定作用；隨后，小螺釘兩旁張開的一對夾子并攏，將患者體內(nèi)變大的三尖瓣開口夾住，形成三明治結(jié)構(gòu)的夾合狀態(tài)。這樣一來，它就能替代醫(yī)生縫線，大幅緩解或消除三尖瓣反流。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)介入手術(shù)動畫

如今，K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)已助力醫(yī)護(hù)團(tuán)隊完成300例以上手術(shù)，其中超過30例手術(shù)在海外醫(yī)院完成，包括美國、歐盟、英國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。

（轉(zhuǎn)自：“九三學(xué)社上海市委員會”微信公眾號  來源：上觀新聞、“上?？萍肌薄皡R禾醫(yī)療”“動脈網(wǎng)”微信公眾號）