隨著社會對疾病診治質量要求的不斷提高，作為現代醫(yī)學重要手段的醫(yī)療器械監(jiān)管已成為人們關注的焦點。亟需國家行政管理部門在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、消費者權益保護、信息公開和企業(yè)信用機制等方面進一步完善市場監(jiān)管機制。

一是缺少對醫(yī)療器械生產和創(chuàng)新的引導機制。目前我國的醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍規(guī)模小，底子薄，缺乏有效的市場調研手段，對醫(yī)療器械的國內外市場缺少整體、全面的分析和了解，生產企業(yè)惡性競爭現象普遍存在。

二是缺少對家用醫(yī)療器械的監(jiān)管措施。家用醫(yī)療器械已然成為醫(yī)療器械產業(yè)的重要組成部分。相對于醫(yī)院等醫(yī)療器械使用單位，家庭使用者在醫(yī)學知識水平、醫(yī)療器械的辨識程度、醫(yī)療器械的儲存和使用以及醫(yī)療器械的維護、垃圾處理等方面都有不小差距。在發(fā)生醫(yī)療器械產品質量糾紛上，消費者往往處于弱勢，而我國目前尚無針對家用醫(yī)療器械的監(jiān)管措施。

三是缺少對消費者的醫(yī)療器械知情權益保護。目前國內只有政府行政管理部門的業(yè)務信息發(fā)布，至今沒有建立適合公眾自行查閱、實時公開、開放的醫(yī)療器械信息發(fā)布平臺，消費者缺少對醫(yī)療器械生產企業(yè)和國內外醫(yī)療器械質量了解的有效渠道；消費者在采購醫(yī)療器械時，主要是依靠產品廣告、醫(yī)生或病友推薦選擇，這些方式往往帶有利益化，片面性成分大，容易引起誤導。

四是缺少全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械企業(yè)信用機制。盡管目前全國許多省、直轄市甚至地級市藥品監(jiān)督管理部門都建立了醫(yī)療器械企業(yè)信用機制，制訂了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)信用等級評定標準和評定方法，但信用等級名稱、要求和評定方法以及失信企業(yè)的處理方式，各省市都不盡相同。醫(yī)療器械企業(yè)信用等級評定結果主要由地級市以上藥品監(jiān)督管理部門在部門網站上發(fā)布，沒有納入國家統(tǒng)一的政務信息資源目錄體系，致使出現藥品監(jiān)督管理部門的飛行檢查報告注明醫(yī)療器械生產企業(yè)已停產整頓，而工商部門的企業(yè)生產異常狀況表上卻未顯示異常。

五是缺少對醫(yī)療器械生產企業(yè)的強制退出機制。目前我國政府對企業(yè)信用等級年度評定結果最差的企業(yè)，地方藥品監(jiān)督管理部門的處理多為停產整頓或加強監(jiān)管頻次，沒有對多次出現評定等級最差的企業(yè)實行強制退出機制，政府懲戒力度不夠。

為此，建議：

一是強化行業(yè)引導。國家藥品監(jiān)督管理部門應從服務企業(yè)，改善營商環(huán)境考慮，以購買服務的形式支持醫(yī)療器械的行業(yè)協(xié)會等組織定期開展市場調研，發(fā)布醫(yī)療器械發(fā)展前景報告，發(fā)布鼓勵產品和市場過剩產品目錄，引導企業(yè)產品創(chuàng)新和轉型生產。

二是加強家用醫(yī)療器械管理。國家藥品監(jiān)督管理部門應強化對家用醫(yī)療器械的管理，加大對家用醫(yī)療器械的專項監(jiān)督抽查；加強對家用醫(yī)療器械知識宣傳，加強家用醫(yī)療器械的廣告管理，防止誤導消費者；規(guī)范通過網購等方式購置的家用醫(yī)療器械產品質量糾紛處理程序，維護消費者的合法權益。

三是完善面向社會的醫(yī)療器械產品質量信息發(fā)布平臺。實時發(fā)布質量不合格醫(yī)療器械安全風險警告，公示醫(yī)療器械不良事件和召回信息，并便于消費者搜索了解醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產狀況和醫(yī)療器械的產品質量狀況等綜合信息。

四是建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)信用等級評價機制。制訂全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)信用等級評價標準和評定方法。將政府組織的飛行檢查、產品質量抽查和市場監(jiān)督抽查中發(fā)現的企業(yè)生產異常狀況和企業(yè)信用等級年度評定結果納入企業(yè)永久誠信檔案。

五是突出“四個最嚴”要求，完善醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的退出機制。對累計三次以上出現企業(yè)信用等級年度評定最差的企業(yè)實施強制退出市場措施。（擬提交全國政協(xié)十三屆三次會議）