葛均波

全國政協(xié)委員、九三學社中央副主席、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任

近年來，細胞治療、基因治療、單克隆抗體藥物等由生物醫(yī)學新技術產(chǎn)生的臨床新療法正逐步攻克罕見疾病，但生物醫(yī)學新技術在開展臨床研究及轉(zhuǎn)化應用過程中，仍存在諸多堵點。今年全國兩會上，葛均波帶來《關于打破生物醫(yī)學新技術臨床研究堵點的建議》，建議通過組建示范性臨床研究病房、制定病房友好政策等方式進行破題。

在葛均波委員看來，當前生物醫(yī)學新技術臨床研究存在以下困境：一是新技術的臨床研究觀察任務重，但現(xiàn)有臨床團隊已無額外精力參與；二是新技術藥品售價極高，醫(yī)院采購熱情低，影響新技術研發(fā)；三是新技術創(chuàng)新性極強，管理和審查的步伐跟不上，易被延緩或拒絕。

對此，葛均波提出三點建議：

第一，圍繞生物醫(yī)學新技術臨床研究工作需求，建立示范性臨床研究病房，組建專業(yè)團隊。建議明確臨床研究病房在推進生物醫(yī)學新技術臨床研究中的職能，依據(jù)功能定位，劃定職責范圍。搭建醫(yī)療、護理、藥學核心團隊，配套設立臨床監(jiān)察員、協(xié)調(diào)員、統(tǒng)計分析師等專業(yè)輔助崗位，組建一個多學科互補、功能完整的臨床研究團隊，共同推進生物醫(yī)學新技術臨床研究工作開展。在國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心，遴選建立示范性臨床研究病房。

第二，制定研究病房友好政策，明確生物醫(yī)學新技術相關治療費用不納入醫(yī)院控費考核中。建議劃定生物醫(yī)學新技術及相關產(chǎn)品范疇，建立《生物醫(yī)學新技術產(chǎn)品正面清單》，將利用生物醫(yī)學新技術產(chǎn)生的具有充分證據(jù)證實有效性和安全性的新型基因治療藥物、細胞治療藥物、罕見病單克隆抗體藥物等列入清單，并定期進行清單更新。明確這些藥物在臨床研究病房使用和開展相關研究時，相關的費用不納入醫(yī)院藥占比、單次治療費用等績效考核指標中，消除醫(yī)院使用這些新技術產(chǎn)品的擔憂。

第三，組建國家生物醫(yī)學新技術“倫理”和“學術”雙委員會，合理規(guī)避利益沖突，建立交叉互審監(jiān)管機制。

（作者：占悅）