陳義漢，全國政協(xié)委員，九三學(xué)社中央委員，中國科學(xué)院院士，同濟(jì)大學(xué)副校長、醫(yī)學(xué)與生命科學(xué)部主任，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長

抗菌藥的臨床使用與研發(fā)創(chuàng)新一直備受業(yè)界關(guān)注。如何破解抗菌新藥進(jìn)院難的窘境，打通“最后一公里”，惠及更多患者？

今年的全國兩會上，陳義漢建議，相關(guān)部門在“限抗令”政策方面給予新藥準(zhǔn)入支持和政策松綁，從臨床實際需求出發(fā)制定、更新配套政策，同時完善相關(guān)評估體系。

為加強抗菌藥物應(yīng)用管理，減少不合理使用和遏制細(xì)菌耐藥產(chǎn)生，國家層面在2010至2012年先后啟動了《全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案》和《專項整治活動方案》《臨床應(yīng)用管理辦法》，并在之后跟進(jìn)、頒布指導(dǎo)細(xì)則，在抗菌藥物臨床分級管理、規(guī)范應(yīng)用行為、促進(jìn)合理應(yīng)用、控制細(xì)菌耐藥等方面提出具體要求、強化管控。

“上述方案、管理辦法的頒發(fā)，為改善我國臨床感染診療水平落后，以及抗菌藥品種繁多、缺乏合理應(yīng)用和管理指引等問題起到了積極作用。但從另一方面看，隨著政策的落地、實施，也使得抗菌藥物在臨床使用的可及性上受到一定程度的限制?！标惲x漢委員說，這種局限性主要體現(xiàn)在三方面：一是政策單向延續(xù)，不利于適配當(dāng)前臨床需求；二是新藥可及性欠佳，進(jìn)一步增加耐藥性風(fēng)險；三是缺乏系統(tǒng)評價體系，阻礙藥物的創(chuàng)新發(fā)展。

為此，陳義漢提出三點建議：

其一，建立《管理辦法》動態(tài)更新制度，增強政策互動。

建議在目前政策框架下，對于獲批的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類抗菌新藥，不再納入醫(yī)院抗菌藥物品種數(shù)量的計算；經(jīng)談判納入醫(yī)保的抗菌新藥，優(yōu)先推薦進(jìn)入院內(nèi)品種清單；增強政策協(xié)同，加強醫(yī)保談判、藥品集采等醫(yī)藥改革政策的互動，對抗菌藥物管控與制度做定期更新，增加抗菌新藥的可及性。

其二，加強上市后的政策扶持和臨床供應(yīng)保障。

從實際情況看，《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃》的實施，圍繞抗菌藥物研發(fā)、注冊、審批等環(huán)節(jié)提出了明確的支持，但尚未就抗菌新藥的臨床可及性給予關(guān)注，建議盡快補充完善。

比如，制定支付標(biāo)準(zhǔn)，通過控制支付標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)合理使用；通過設(shè)立“急需抗菌藥物委員會”，向已開發(fā)出新型抗菌藥物并滿足必要條件的制藥公司授予“訂購合同”，采用年度付費的模式向制藥企業(yè)采購抗菌新藥, 從而在加強抗菌藥物供應(yīng)保障管理上打通從立項研發(fā)到臨床獲益的快速通道。

其三，加強抗菌藥物應(yīng)用、耐藥評價體系、監(jiān)測體系建設(shè)。

建議單獨制定抗菌藥物的評價體系，全面、定期進(jìn)行價值評估。

針對兒童特殊人群抗菌耐藥的問題，其應(yīng)用指南和評價體系建設(shè)工作建議應(yīng)列入第一優(yōu)先級，將相關(guān)成果與藥物監(jiān)管工作相銜接，形成科學(xué)監(jiān)管的參考依據(jù)。

完成醫(yī)院準(zhǔn)入后，新藥的管理也應(yīng)納入抗菌藥物臨床使用管理分級管理體系，指定相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行處方，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新藥臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，以防止不合理使用。

“以上政策的修訂建議，既保證臨床抗菌藥物管理政策的延續(xù)，也可以鼓勵創(chuàng)新、讓新藥研發(fā)服務(wù)于患者，同時也為國家公共健康提供了長期的戰(zhàn)略儲備。”陳義漢委員說。