由九三學社上海市委副主委、中國科學院院士葛均波教授領銜的XINSORB生物可吸收支架研發(fā)團隊，歷經十余年研發(fā)、科研攻關及臨床研究隨訪，全國首款具有中國自主知識產權的雷帕霉素洗脫生物可吸收支架——XINSORB支架，于昨日通過國家藥品監(jiān)督管理局審批上市。

葛均波院士帶領復旦大學附屬中山醫(yī)院科研團隊，與山東華安生物技術有限公司合作，自2005年就開始了生物可吸收支架的研發(fā)。

2005年，研發(fā)團隊獲得了關鍵性專利：生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法。其后，通過反復對材料配方進行優(yōu)化、原型迭代，于2010年2月開始在中山醫(yī)院開展臨床前評價。2013年5月正式獲得中國食品藥品檢定研究院檢驗報告，可以開展臨床研究。

2013年9月5日，作為全國首個進入臨床階段的可吸收支架，其FIM研究第一例患者成功入組。

2014年8月至2015年8月，歷經1年時間，在國內17家中心開展了上市前的隨機對照臨床研究，共完成395例患者入組。

2016年5月，完成798例注冊研究入組。同月，XINSORB支架進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。至此，XINSORB支架上市前的臨床支架植入全部完成，所有受試者進入隨訪階段。

第一例XINSORB生物可吸收支架植入術中（2013.9.5）

歷史影像（2015.5）

接受XINSORB生物可吸收支架治療的第一例患者至今已完成5年隨訪。5年來，該患者未發(fā)生任何不良事件，多次復查造影均顯示原支架植入部位通暢，支架已幾乎完全吸收（Wu Y, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019,12:602-603.）。

葛均波院士與第一例接受XINSORB生物可吸收支架治療的患者

該支架成功上市，凝聚了整個研發(fā)團隊多年的心血。葛院士在獲知該支架成功上市后，毫不掩飾自己的激動之情。

15年來，團隊的研究人員換了一茬又一茬。然而，整個團隊始終秉持“不忘初心、方得始終”的信念，迎難而上，刻苦攻關。在支架研發(fā)過程中，先后獲得1項國家重點研發(fā)計劃項目、1項國家863項目、1項國家科技支撐計劃課題、2項國家自然基金面上項目、2項上海市科委科技攻關項目、1項上海市創(chuàng)新基金的支持，總經費超過3000萬，培養(yǎng)了近10位碩士生和博士生。發(fā)表論文十余篇，其中SCI收錄雜志9篇。

在XINSORB支架上市前，葛均波院士已帶領團隊開始了第二代生物可吸收支架的研發(fā)，目前該支架已完成長期動物實驗隨訪。而XINSORB支架上市后，也將繼續(xù)開展上市后臨床研究。

“生物可吸收支架在冠心病介入治療方面具有極其重要的應用前景。”在談及器械創(chuàng)新的愿景時，葛均波院士強調，“自主創(chuàng)新非常重要，有些人嫌棄自主創(chuàng)新研發(fā)時間長，經濟效益顯現慢，不如拿錢買西方國家的產品進行復制，便宜又省力，這種想法是非常錯誤的，我們鼓勵吸收引進消化再創(chuàng)新，但是必須要有核心技術，否則將永遠受制于別人。應該加強基礎研究，通過協同創(chuàng)新去解決醫(yī)學領域的技術難題。未來我們希望有很多的醫(yī)生創(chuàng)新理念與企業(yè)合作， 產生一系列自主原創(chuàng)的高端醫(yī)療器械，造福更多的患者。”（來源： CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部 吳軼喆）